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【技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)解析】CDE納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則解讀（一）#本文由馬爾文帕納科應(yīng)用專家張鵬博士供稿#為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》三項(xiàng)關(guān)于納米藥物研究、質(zhì)控、評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則。并由經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，8月27日予以發(fā)布通告，三項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起開始施行。...

激光粒度儀是一種根據(jù)光的散射原理來(lái)測(cè)量粉體顆粒大小的精密儀器，它是根據(jù)顆粒能使激光產(chǎn)生散射這一物理現(xiàn)象測(cè)試粒度分布的。由于激光具有很好的單色性和很強(qiáng)的方向性，所以在沒有阻礙的無(wú)限空間中激光將會(huì)照射到無(wú)窮遠(yuǎn)的地方，并且在傳播過程中很少有發(fā)散的現(xiàn)象。米氏(MIE)理論是考慮了物質(zhì)對(duì)光的吸收與各種電磁作用來(lái)計(jì)算散射強(qiáng)度的理論。因此折射率是米氏計(jì)算一項(xiàng)*的參數(shù)。通常在軟件設(shè)計(jì)中要計(jì)算幾種折射率不同的模型來(lái)適用于不同物質(zhì)的顆粒。因此折射率產(chǎn)生于測(cè)試之前，而不是顆粒粒度測(cè)量的結(jié)果。因此使...

#本文由馬爾文帕納科醫(yī)藥業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理韓佩韋博士供稿#蛋白質(zhì)的熱穩(wěn)定性研究對(duì)于加深對(duì)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能的了解有著非常重要的意義。差示掃描量熱技術(shù)（DSC）是直接測(cè)量熱轉(zhuǎn)變過程焓變（ΔH）的分析方法，例如蛋白質(zhì)，核酸或其他生物多聚物的熱變性過程，為表征蛋白質(zhì)及其他生物分子的熱穩(wěn)定性建立“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)。一、焓變對(duì)于蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性意味著什么？1，什么是焓（hán）變（ΔH）？ΔH（焓變）是在恒壓狀態(tài)下將系統(tǒng)升高至溫度T過程中攝取的總能量。對(duì)于蛋白質(zhì)而言，這意味著用于使蛋白質(zhì)發(fā)生去折疊...

X射線衍射儀主要應(yīng)用于樣品的物相定性或定量分析、晶體結(jié)構(gòu)分析、材料的結(jié)構(gòu)宏觀應(yīng)力的測(cè)定、晶粒大小測(cè)定、結(jié)晶度測(cè)定等，根據(jù)實(shí)際需要可以安裝各種特殊功能的附件及相應(yīng)控制和計(jì)算機(jī)軟件，組成具有特殊功能的衍射儀。X射線衍射儀是利用X射線衍射原理研究物質(zhì)內(nèi)部微觀結(jié)構(gòu)的一種大型分析儀器，廣泛應(yīng)用于各大、專院校，科研院所及廠礦企業(yè)。是利用衍射原理，精確測(cè)定物質(zhì)的晶體結(jié)構(gòu)，織構(gòu)及應(yīng)力，精確的進(jìn)行物相分析，定性分析，定量分析。廣泛應(yīng)用于冶金，石油，化工，科研，航空航天，教學(xué)，材料生產(chǎn)等領(lǐng)域。X...

基因治療是通過將修飾的基因傳遞至靶細(xì)胞中，從而把患者體內(nèi)的突變基因替換為相對(duì)應(yīng)的健康基因拷貝來(lái)實(shí)現(xiàn)治療或者預(yù)防疾病的目的。與傳統(tǒng)的藥物治療相比，基因治療是從根本上對(duì)疾病進(jìn)行控制，所以有著非常好的發(fā)展前景，在世界范圍內(nèi)得到越來(lái)越多醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注和投入。將正常基因（外源）導(dǎo)入生物細(xì)胞內(nèi)必須借助一定的技術(shù)方法或載體，基因轉(zhuǎn)移的方法分為生物學(xué)方法、物理方法和化學(xué)方法。病毒越來(lái)越多的用作載體，用于傳遞基因治療的遺傳物質(zhì)和疫苗應(yīng)用。重組腺相關(guān)病毒（recombinantAdeno-Ass...